澳大利亚TGA认证 – 佑信医疗
澳大利亚药品管理局TherapeuticGoodsAdministration，简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构相当于我国食品药品监督管理局。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
根据澳大利亚医疗用品法(TherapeuticGoodsAct1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TherapeuticGoodsAdministration,TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(AustralianRegisterofTherapeuticGoods，ARTG)后才能合法上市。职责是通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。1. 澳大利亚TGA认证的好处
直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;
大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销;
保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销;
易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;
东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。2. 澳大利亚药品注册
根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。
“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。
“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。
“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的
一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。
澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。
澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。
无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register),“补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。3. 澳大利亚TGA认证申请流程1.现场检查了解状态
1了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策，计划，目标和要求;
2了解申请文件所需信息的可用性;
3了解GMP“软件”和“硬件”合规性;
4根据实地考察，进行客观评估并给出评估结论;
5根据企业的实际情况，提出总体安排，讨论确定证书申请项目的政策和策略。2.申请文件、注册周期
1提交项目的工作任务清单;
2准备中国注册文件的编制大纲;
3培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。
4审核并确认客户提供的基本信息;
5用英文准备注册文件和相关申请文件;
6协助在客户的澳大利亚注册申请人保荐人的配合下向TGA提交注册文件;
7负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;
8负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
9回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
我司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。1.申请人注册、注册费用
注册申请人赞助商必须先向TGAElectronics注册，以建立信息和数据平台，然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。
如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物，您应该根据以下要求进行区分：
1应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下，新补充成分的注册更简单，TGA的审核时间更清晰。
2如果产品成分在TGA补充药物清单中，您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人保荐人平台提供的方法，直接进入电子办公系统，药品注册，处方，流程，说明，然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。2.GMP去除和GMP检查
在注册或注册产品之前，澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清理”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。3.产品应用审查的内容
注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。4.批准
一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。
TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下：
在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信20天内→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGAGMP审查现场检查或“桌面”审查→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。
澳大利亚TGA注册一系列审查和监督管理，以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准，并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达到更高水平。